近日，君賽生物宣布，GC101 TIL注射液首個關鍵性II期注冊臨床試驗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準，用于經PD-1抗體治療進展或不耐受的晚期黑色素瘤患者(NCT06703398)。

      該試驗將由全球黑色素瘤領域的權威專家、北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授擔任主要研究者，在全國范圍開展多中心臨床研究。

      GC101是全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL細胞療法，其首個適應癥獲準進入關鍵II期臨床，是實體瘤細胞治療領域的一大重要突破。

      在中國，黑色素瘤的死亡率較高，且發(fā)病率呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。與歐美白種人相比，我國黑色素瘤的特點存在顯著差異：在白種人中，約90%的黑色素瘤原發(fā)于皮膚；而在亞洲人和其他有色人種中，約50%的黑色素瘤原發(fā)于肢端，20-30%原發(fā)于黏膜。相比之下，肢端和黏膜型的黑色素瘤預后更差。

      2024年2月，美國FDA加速批準了首個TIL療法Lifileucel，用于治療二線及以上的晚期黑色素瘤患者，其客觀響應率(ORR)達到31.5%，中位無進展生存期(mPFS)為4.1個月。然而，由于治療過程中需要高強度的清淋化療和大劑量IL-2的重復注射，引發(fā)了眾多不良反應，因此FDA給予了黑框警告。

      GC101是君賽生物基于自主開發(fā)的DeepTIL?細胞擴增平臺研發(fā)的TIL療法，無需高濃度IL-2和滋養(yǎng)細胞即可培養(yǎng)出足夠數(shù)量的高活性TIL細胞，且不依賴于IL-2。在臨床應用中，GC101無需清淋和任何劑量的IL-2注射，就能展現(xiàn)出卓越的療效。盡管GC101的受試者主要是更難治療的肢端和黏膜型黑色素瘤患者，但其ORR與Lifileucel相似，且mPFS延長了一個多月。在安全性方面，GC101的受試者在普通病房接受治療，沒有出現(xiàn)治療相關的死亡和ICU入住案例，也沒有患者需要接受血細胞輸注，住院時間縮短了約80%。

      君賽生物創(chuàng)始人、CEO&CTO金華君博士表示：“GC101進入關鍵性II期臨床試驗，是君賽生物在TIL創(chuàng)新療法研發(fā)道路上的一個重要里程碑。衷心感謝受試者和家屬的信任和配合，感謝臨床研究者團隊的努力和付出！我們期待通過進一步的臨床研究，確立GC101良好的臨床有效性，早日造福更多的黑色素瘤患者。”

關于GC101

      GC101依托君賽生物自主開發(fā)、全球領先的DeepTIL?細胞富集擴增平臺開發(fā)而成，是君賽生物研發(fā)進度最快的TIL療法管線，也是全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法。

      已有臨床數(shù)據(jù)顯示，GC101針對多種類型晚期實體腫瘤的客觀緩解率(ORR)超35%，已有4例患者腫瘤被完全清除，獲得完全緩解(CR)療效，其中無瘤生存最久時間已超3年。

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