近日，君賽生物正在進行的臨床試驗項目中再次傳來振奮人心的消息。一位ROS1融合陽性但靶向藥耐藥、低分化、多發(fā)轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌患者，在接受GC101 TIL治療后的首次腫瘤評估顯示，多病灶明顯縮小，整體縮小33%，達到部分緩解（PR），其中脾臟轉(zhuǎn)移灶縮小 44%。
GC101依托君賽生物自主開發(fā)的DeepTIL?細胞擴增平臺研發(fā)而成，體外培養(yǎng)無需高濃度IL-2和滋養(yǎng)細胞，體內(nèi)適應(yīng)能力更強。臨床應(yīng)用中，GC101無需清淋級預(yù)處理和任何劑量的IL-2注射，有效解決常規(guī)TIL依賴大劑量化療清淋與大劑量IL-2注射的臨床痛點。
不僅如此，在更高安全性的基礎(chǔ)上，GC101已在多種類型實體瘤上驗證了良好的療效，其中首個適應(yīng)癥已獲得國家藥品審評中心(CDE)批準，開展關(guān)鍵性II期臨床試驗據(jù)悉，這是GC101注冊臨床試驗中，在本月連續(xù)取得的第二例針對肺癌的PR療效案例，展現(xiàn)GC101對肺癌的良好潛力。
目前，君賽生物正開展國內(nèi)首個針對肺癌單瘤種的TIL細胞藥物多中心注冊臨床試驗(MIZAR-005)，臨床中心包括上海市胸科醫(yī)院、安徽省胸科醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院等。
肺癌是我國最常見的惡性腫瘤，發(fā)病人數(shù)與死亡人數(shù)均居首位。肺癌患者中約80-85%為非小細胞肺癌(NSCLC)，其中晚期低分化腺癌患者疾病進展迅速，多數(shù)預(yù)后較差。NSCLC中ROS1融合基因在我國的陽性率約為2%，靶向治療耐藥后無有效治療手段。
該患者于2020年5月確診左肺低分化腺癌，ROS1融合陽性。在經(jīng)歷了克唑替尼治療，培美曲塞、卡鉑和貝伐珠單抗聯(lián)合治療，恩曲替尼治療之后，疾病進展仍未得到控制，于2024年10月發(fā)生脾臟轉(zhuǎn)移。
未知帶來憂慮，對創(chuàng)新療法的不熟悉讓患者及家屬倍感不安。在了解GC101無需清淋級預(yù)處理、無需IL-2注射、普通病房即可治療的臨床方案，及前期在多種類型晚期實體腫瘤中的良好安全性和療效后，患者決定參與君賽生物GC101臨床試驗。
接受GC101 TIL單次回輸后，該患者除了短暫的一過性發(fā)熱和血象降低，無其他不良反應(yīng)。在TIL回輸后42天的療效評估中，腫瘤縮小已達到33%，同時乳酸脫氫酶(LDH)顯著下降(由回輸前的2377 U/L下降至258 U/L)。
患者接受TIL治療前和治療后6周增強MRI掃描結(jié)果(脾臟)
關(guān)于GC101
GC101依托君賽生物自主開發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL?細胞富集擴增平臺開發(fā)而成，是君賽生物研發(fā)進度最快的TIL療法管線，也是全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法，在發(fā)揮TIL療效的同時，大幅提高TIL療法的安全性與可及性，降低對患者身體條件的重重限制。
已有臨床數(shù)據(jù)顯示，GC101針對多種類型晚期實體腫瘤的客觀緩解率(ORR)超35%，已有4例患者腫瘤被完全清除，獲得完全緩解(CR)療效，其中無瘤生存最久時間已超3年。
關(guān)于MIZAR-005臨床試驗
MIZAR-005是一項評價自體天然腫瘤浸潤淋巴細胞注射液（GC101 TIL）治療晚期非小細胞肺癌患者安全性和有效性的開放標簽、單臂、Ⅰb期臨床試驗。
本臨床試驗項目已在上海市胸科醫(yī)院、安徽省胸科醫(yī)院正式啟動，后續(xù)將陸續(xù)在湖南省腫瘤醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)啟動?，F(xiàn)已開始進行受試者招募及篩選，招募主要標準如下。
主要入組標準：
1、18-70歲，男女不限；
2、確診的驅(qū)動基因陽性的不可切除的晚期非小細胞肺癌患者；
3、經(jīng)過靶向(如有上市藥物)及含鉑雙藥化療治療后失??；
4、至少2個病灶，身體可支持微創(chuàng)手術(shù)取材；
5、ECOG評分0-1分；
6、有足夠的血液學和終末器官功能。
主要排除標準：
1、有嚴重基礎(chǔ)性疾?。?/p>
2、有重大傳染性疾??；
3、肺纖維化、間質(zhì)性肺病(包括病史)、急性肺??；
4、腦轉(zhuǎn)移且伴有臨床癥狀或病灶大小不穩(wěn)定。
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