2024年4月28日，君賽生物基因修飾TIL細(xì)胞注射液GC203獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（受理號(hào)：CXSL2400102），用于治療晚期實(shí)體瘤，這是全球首款非病毒載體基因修飾TIL療法。
關(guān)于GC203
GC203依托公司自主開發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增與NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺(tái)開發(fā)而成，通過非病毒載體介導(dǎo)的基因工程技術(shù)，使天然TIL細(xì)胞穩(wěn)定表達(dá)膜結(jié)合型、可自發(fā)聚集的細(xì)胞因子IL-7。此前已斬獲國(guó)家科技部“全國(guó)顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽”最高獎(jiǎng)項(xiàng)，并入選顛覆性技術(shù)儲(chǔ)備庫(kù)。
GC203的優(yōu)勢(shì)
01 無滋養(yǎng)細(xì)胞，無IL-2依賴性
02 高載量高效率，低成本低風(fēng)險(xiǎn)
03 維持細(xì)胞記憶性，不激活Treg
04 抗耗竭，旁觀刺激能力更強(qiáng)
05 增強(qiáng)局部免疫，避免系統(tǒng)毒性
GC203針對(duì)多線治療失敗的婦科腫瘤患者展現(xiàn)優(yōu)異的安全性及臨床療效。治療過程中，所有患者無需接受大劑量化療清淋，無需IL-2聯(lián)用，普通病房即可完成治療，且均未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。鉑類耐藥的卵巢癌患者也可產(chǎn)生高比例客觀緩解療效，所有入組的宮頸癌患者腫瘤均不同程度縮小。3例患者腫瘤被完全清除，獲得CR療效。階段性臨床研究結(jié)果將在2024 ASCO年會(huì)上進(jìn)行公布。一項(xiàng)評(píng)估GC203治療晚期實(shí)體腫瘤安全性和有效性的單臂、多中心、開放標(biāo)簽臨床I期試驗(yàn)，將由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院作為組長(zhǎng)單位，吳小華教授和王紅霞教授作為主要研究者，正面向社會(huì)招募受試者。
關(guān)于君賽生物
君賽生物致力于開發(fā)可覆蓋多種類型晚期實(shí)體腫瘤的高品質(zhì)、高可及性TIL細(xì)胞新藥。作為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)與上海市專精特新中小企業(yè)，公司自主建立國(guó)際領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增及NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺(tái)，顛覆性解決TIL療法關(guān)鍵共性問題，實(shí)現(xiàn)TIL細(xì)胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標(biāo)。君賽生物已有2款創(chuàng)新型TIL療法進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，在9種不同類型晚期實(shí)體腫瘤中均展現(xiàn)優(yōu)異臨床療效（包括多線治療失敗的胰腺癌與高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤），其中7例患者腫瘤被完全清除，無瘤生存最久時(shí)間已近3年。
