2024年5月30日，君賽生物基因修飾TIL療法GC203的I期臨床試驗(KUN-LUN-01)完成首例受試者知情同意書(ICF)簽署。GC203是全球首款非病毒載體基因修飾TIL療法，在前期探索性臨床研究中，展現(xiàn)出良好的安全性與有效性，受到許多患者或家屬的關(guān)注。因而，在啟動會召開的第二天，即順利完成首例受試者ICF簽署。

該例受試者2021年確診宮頸癌，歷經(jīng)手術(shù)、放化療和姑息性治療等多種方案治療，備受疾病痛苦與折磨，但遺憾療效欠佳，且已發(fā)生雙肺轉(zhuǎn)移。經(jīng)系統(tǒng)調(diào)研與慎重考慮，自愿報名參加GC203的臨床試驗。

簽署知情同意書后，患者將要進行的治療流程如下：

關(guān)于GC203  

GC203依托君賽生物自主開發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL?細胞富集擴增與NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺開發(fā)而成，通過非病毒載體介導(dǎo)的基因工程技術(shù)，使天然TIL細胞穩(wěn)定表達膜結(jié)合型、可自發(fā)聚集的細胞因子IL-7。此前已斬獲國家科技部“全國顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽”最高獎項，并入選顛覆性技術(shù)儲備庫。

無需清淋、無需IL-2聯(lián)用、普通病房內(nèi)接受GC203回輸治療后，多例惡性程度高、多線治療失敗的婦科腫瘤患者腫瘤明顯縮小，且長期緩解。其中，所有入組的宮頸癌患者，腫瘤均不同程度明顯縮??；對鉑類耐藥的卵巢癌患者，可高比例客觀緩解。3例患者腫瘤被完全清除，達到CR療效。同時，接受TIL細胞回輸并得到疾病控制的患者，未再行后續(xù)放化療，生活質(zhì)量得到明顯改善。

更多GC203前期臨床試驗的數(shù)據(jù)將于美國時間6月3日于美國臨床腫瘤學會(ASCO)上公布（詳見君賽生物GC203摘要已公布于ASCO網(wǎng)站）。

關(guān)于KUNLUN-01  臨床試驗

GC203 TIL-ST-I(KUNLUN-001)項目是一項I 期、單臂、開放標簽的臨床試驗，旨在評價 GC203 TIL細胞療法治療晚期惡性實體瘤患者的安全性、耐受性，以及初步有效性，并探索可能與療效相關(guān)的生物標志物。

主要入組標準：

1、18-75歲，男女不限；

2、確診的宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌、消化系統(tǒng)腫瘤、肺癌等；

3、經(jīng)標準治療失敗或缺乏有效治療方法；

4、至少2個病灶，身體可支持微創(chuàng)手術(shù)取材；

5、ECOG評分0-1分；

6、有足夠的血液學和終末器官功能。

主要排除標準：

1、有嚴重基礎(chǔ)性疾?。?/span>

2、有重大傳染性疾??；

3、腦轉(zhuǎn)移且導(dǎo)致器質(zhì)性精神障礙；

4、1年內(nèi)接受過基因工程改造細胞治療。

聯(lián)系方式：

臨床郵箱：clinicaltrials@juncell.com

聯(lián)系電話：021-69990503

張老師：18019732895（同微信）

程老師：18001759113（同微信）

溫馨提示：

為了提高研究者的審核效率，建議提前收集整理好如下材料：

1、近期影像報告(最好能動態(tài)查看)；

2、近期血常規(guī)、血生化報告；

3、近期重大傳染病報告(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋)；

4、治療病史。

關(guān)于君賽生物

君賽生物專注于TIL療法的開發(fā)，自主建立國際領(lǐng)先的DeepTIL?細胞富集擴增與NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺，據(jù)此開發(fā)一系列全球領(lǐng)先的TIL創(chuàng)新療法，其中2款已進入臨床試驗階段，正面向社會招募晚期實體腫瘤患者。

全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法GC101，以及全球首創(chuàng)的非病毒載體基因修飾TIL療法GC203，在9種不同類型晚期實體腫瘤中均展現(xiàn)優(yōu)異臨床療效（包括多線治療失敗的胰腺癌與高級別腦膠質(zhì)瘤），其中7例患者腫瘤被完全清除，無瘤生存最久時間已近3年。

君賽生物將堅守“精雕細胞，守望生命”的崇高使命，胸懷“以科技創(chuàng)奇跡，使奇跡變平?！钡拿篮迷妇?，秉承“專注、拓新、包容、共享”的核心價值觀，開發(fā)更多高品質(zhì)的TIL創(chuàng)新療法，滿足廣大癌癥患者的差異化需求。

更多信息請訪問：www.univ-paris-diderot.cn