2025年1月14日，君賽生物全球首款無(wú)需清淋、無(wú)需IL-2注射的天然TIL療法GC101的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)(MIZAR-003)首個(gè)分中心啟動(dòng)會(huì)在福建省腫瘤醫(yī)院順利召開。這是繼上月底組長(zhǎng)單位北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院?jiǎn)?dòng)試驗(yàn)并完成首批患者入組后，MIZAR-003項(xiàng)目的又一快速突破。
福建省腫瘤醫(yī)院黨委委員、副院長(zhǎng)陳譽(yù)教授，腫瘤內(nèi)科十九病區(qū)兼I期病房臨時(shí)負(fù)責(zé)人林晶主任及相關(guān)臨床研究團(tuán)隊(duì)，君賽生物副總裁林樹偉及相關(guān)支持人員參加此次啟動(dòng)會(huì)。
黑色素瘤是一種侵襲性皮膚癌，其發(fā)病率不斷上升。2022年中國(guó)黑色素瘤新發(fā)人數(shù)占全球2.7%，但死亡數(shù)占全球的9.2%，死亡率更高，治療需求迫切。
GC101依托君賽生物自主開發(fā)的DeepTIL?細(xì)胞擴(kuò)增平臺(tái)研發(fā)而成，無(wú)需滋養(yǎng)細(xì)胞、無(wú)需高濃度IL-2即可培養(yǎng)出足夠數(shù)量的高活性TIL細(xì)胞，且對(duì)IL-2無(wú)依賴性。既往數(shù)據(jù)表明，針對(duì)國(guó)內(nèi)更難治療的肢端和黏膜型黑色素瘤患者，GC101在保證良好安全性的條件下，ORR與全球唯一上市黑色素瘤TIL療法Lifileucel相似，且mPFS延長(zhǎng)了一個(gè)多月。
表1 GC101與Lifileucel安全性相關(guān)數(shù)據(jù)
在臨床應(yīng)用中，患者在普通病房即可接受GC101 TIL治療，且無(wú)需清淋和任何劑量的IL-2注射，有效避免傳統(tǒng)TIL療法因需要高強(qiáng)度的清淋化療和大劑量IL-2重復(fù)注射可能對(duì)患者帶來(lái)的眾多不良反應(yīng)。
福建省腫瘤醫(yī)院黨委委員、副院長(zhǎng)陳譽(yù)教授表示：“國(guó)內(nèi)晚期黑色素瘤治療難度大、預(yù)后不良，臨床上需要?jiǎng)?chuàng)新的治療方法。君賽生物GC101 TIL有別于傳統(tǒng)TIL療法的臨床管理便利性，卓越的前期安全性和療效數(shù)據(jù)讓我們對(duì)GC101關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)充滿期待，希望更多晚期黑色素瘤患者能從中獲益！”
關(guān)于GC101
GC101依托君賽生物自主開發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增平臺(tái)開發(fā)而成，是君賽生物研發(fā)進(jìn)度最快的TIL療法管線，也是全球首款無(wú)需清淋、無(wú)需IL-2注射的天然TIL療法。
已有臨床數(shù)據(jù)顯示，GC101針對(duì)多種類型晚期實(shí)體腫瘤的客觀緩解率(ORR)超35%，已有4例患者腫瘤被完全清除，獲得完全緩解(CR)療效，其中無(wú)瘤生存最久時(shí)間已超3年。
關(guān)于MIZAR-003臨床試驗(yàn)
MIZAR-003項(xiàng)目是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對(duì)照、多中心關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估GC101 TIL細(xì)胞療法在晚期黑色素瘤患者中的有效性與安全性。目前，MIZAR-003臨床試驗(yàn)分中心正在迅速啟動(dòng)。
主要入組標(biāo)準(zhǔn)：
1、18-75歲，男女不限；
2、不可切除的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者(葡萄膜黑色素瘤除外)；
3、經(jīng)PD-1抗體治療失敗或不耐受；
4、至少2個(gè)病灶，身體可支持微創(chuàng)手術(shù)取材。
主要排除標(biāo)準(zhǔn)：
1、有嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾病；
2、有重大傳染性疾病；
聯(lián)系方式：
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聯(lián)系電話：021-69990503
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