2025年1月17日，君賽生物全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法GC101的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)(MIZAR-003)分中心啟動(dòng)會(huì)在南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院順利召開。這是本月順利啟動(dòng)的第二家分中心，MIZAR-003項(xiàng)目正在高效、快速、穩(wěn)步推進(jìn)中。
南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院江北院區(qū)副院長、腫瘤中心主任醫(yī)師鄒征云教授及相關(guān)臨床研究團(tuán)隊(duì)，君賽生物副總裁林樹偉及相關(guān)支持人員參加此次啟動(dòng)會(huì)。
南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院江北院區(qū)副院長、腫瘤中心主任醫(yī)師鄒征云教授表示：“晚期黑色素瘤極具侵襲性，特別是國內(nèi)肢端和黏膜型黑色素瘤患者臨床治療選擇有限，療效不佳，亟需新的治療手段。君賽生物GC101既往臨床研究展現(xiàn)出良好的安全性和有效性，有別于傳統(tǒng)TIL細(xì)胞療法的創(chuàng)新技術(shù)和臨床治療方案得到廣泛認(rèn)可。后續(xù)，我們將全力以赴做好MIZAR-003項(xiàng)目的各項(xiàng)工作，為晚期黑色素瘤開辟更有效的治療新選擇，為提高患者的生活質(zhì)量和生存預(yù)期貢獻(xiàn)力量。”
關(guān)于GC101
GC101依托君賽生物自主開發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增平臺(tái)開發(fā)而成，是君賽生物研發(fā)進(jìn)度最快的TIL療法管線，也是全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法。
已有臨床數(shù)據(jù)顯示，GC101針對(duì)多種類型晚期實(shí)體腫瘤的客觀緩解率(ORR)超35%，已有4例患者腫瘤被完全清除，獲得完全緩解(CR)療效，其中無瘤生存最久時(shí)間已超3年。
關(guān)于MIZAR-003臨床試驗(yàn)
MIZAR-003項(xiàng)目是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對(duì)照、多中心關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估GC101 TIL細(xì)胞療法在晚期黑色素瘤患者中的有效性與安全性。目前，MIZAR-003臨床試驗(yàn)分中心正在迅速啟動(dòng)。
主要入組標(biāo)準(zhǔn)：
1、18-75歲，男女不限；
2、不可切除的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者(葡萄膜黑色素瘤除外)；
3、經(jīng)PD-1抗體治療失敗或不耐受；
4、至少2個(gè)病灶，身體可支持微創(chuàng)手術(shù)取材。
主要排除標(biāo)準(zhǔn)：
1、有嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾??；
2、有重大傳染性疾?。?/p>
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