2025年1月24日，春節(jié)將至，君賽生物全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法GC101的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)(MIZAR-003)分中心啟動會，如期在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院召開。
從2025年1月中旬至今，MIZAR-003項(xiàng)目已陸續(xù)啟動三家臨床分中心。日漸濃烈的節(jié)日氣氛，并未遲緩項(xiàng)目推進(jìn)速度，松懈項(xiàng)目組成員緊張有序的工作狀態(tài)。
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院腫瘤中心肉瘤與黑色素瘤科主任陳靜教授及相關(guān)臨床研究團(tuán)隊(duì)，君賽生物副總裁林樹偉及相關(guān)支持人員參加此次啟動會。
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院腫瘤中心肉瘤與黑色素瘤科主任陳靜教授表示：“TIL療法代表著惡性黑色素瘤治療方案的創(chuàng)新趨勢，君賽生物GC101 TIL前期臨床數(shù)據(jù)展現(xiàn)出的良好安全性、有效性及臨床管理便利性得到大家一致認(rèn)可。醫(yī)院內(nèi)部及外院的許多外科專家都在關(guān)注MIZAR-003項(xiàng)目，期待能為項(xiàng)目開展貢獻(xiàn)力量。我們也將加速推進(jìn)患者入組，為更多的惡性黑色素瘤患者帶來創(chuàng)新治療選擇和臨床獲益！”
關(guān)于黑色素瘤
黑色素瘤是一種侵襲性皮膚癌，其發(fā)病率不斷上升，是一個全球性的健康問題。2024年2月16日，全球首個TIL療法Lifileucel經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)上市，針對PD-1抗體治療失敗的晚期黑色素瘤，標(biāo)志著實(shí)體瘤細(xì)胞治療時代的開啟。
我國的黑色素瘤病理類型與歐美差異大，預(yù)后更差。歐美患者疾病亞型以皮膚型為主(約占90%)；而我國患者肢端型為主(約占50%)，黏膜型占比約17%，而皮膚型占比僅約10%~20%。2022年中國黑色素瘤新發(fā)人數(shù)占全球2.7%，但死亡數(shù)占全球的9.2%，死亡率更高，治療需求迫切。
關(guān)于GC101
GC101依托君賽生物自主開發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增平臺開發(fā)而成，是君賽生物研發(fā)進(jìn)度最快的TIL療法管線，也是全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法。
已有臨床數(shù)據(jù)顯示，GC101針對多種類型晚期實(shí)體腫瘤的客觀緩解率(ORR)超35%，已有4例患者腫瘤被完全清除，獲得完全緩解(CR)療效，其中無瘤生存最久時間已超3年。
關(guān)于MIZAR-003臨床試驗(yàn)
MIZAR-003項(xiàng)目是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對照、多中心關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)，旨在評估GC101 TIL細(xì)胞療法在晚期黑色素瘤患者中的有效性與安全性。目前，MIZAR-003臨床試驗(yàn)分中心正在迅速啟動。
主要入組標(biāo)準(zhǔn)：
1、18-75歲，男女不限；
2、不可切除的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者(葡萄膜黑色素瘤除外)；
3、經(jīng)PD-1抗體治療失敗或不耐受；
4、至少2個病灶，身體可支持微創(chuàng)手術(shù)取材。
主要排除標(biāo)準(zhǔn)：
1、有嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾??；
2、有重大傳染性疾??；
聯(lián)系方式：
臨床郵箱：clinicaltrials@juncell.com
聯(lián)系電話：021-69990503
楊老師：18019732895（同微信）
張老師：18001759113（同微信）
