近日，君賽生物臨床試驗中，一例KRAS突變陽性肺癌受試者經(jīng)GC101 TIL治療18周后，療效評估靶病灶達(dá)到完全緩解(CR)，非靶病灶正逐漸消退，為KRAS突變陽性肺癌患者帶來希望。
該受試者是KRAS G12D突變的肺腺癌ⅣB期患者，自2022年4月出現(xiàn)左胸疼痛，確診后先后接受免疫與化療的聯(lián)合治療，以及免疫、抗血管生成抑制劑與化療的聯(lián)合治療，都因疾病進(jìn)展或不耐受停藥。在現(xiàn)有治療手段無效時，患者參加了君賽生物GC101 TIL細(xì)胞注射液注冊臨床試驗。
患者接受治療過程
GC101 TIL細(xì)胞療法依托君賽生物DeepTIL?細(xì)胞擴(kuò)增平臺研發(fā)而成，無需高濃度IL-2和滋養(yǎng)細(xì)胞即可培養(yǎng)出足夠數(shù)量的高活性TIL細(xì)胞，且對IL-2無依賴性。臨床應(yīng)用中，GC101無需清淋和任何劑量的IL-2注射，有效解決了常規(guī)TIL依賴大劑量化療清淋預(yù)處理，大劑量IL-2注射的臨床痛點(diǎn)。
TIL治療過程，受試者除預(yù)處理過程短暫血液學(xué)毒性外無其他不良反應(yīng)。回輸?shù)?span style="">6周腫瘤縮小45%，腫瘤標(biāo)志物恢復(fù)正常，癌痛減輕、頸部淋巴結(jié)消失；第12周靶病灶CR，18周時CR仍維持。
GC101 TIL展現(xiàn)出卓越療效，僅需單次給藥，便可持續(xù)發(fā)揮對腫瘤的殺傷作用。接受GC101 TIL治療后，該受試者身體狀況持續(xù)向好。得益于TIL療法的長效性，受試者無需頻繁返院接受額外治療，定期回院進(jìn)行隨訪也無需家屬協(xié)助。在日常生活中，受試者完全能夠自理，順利回歸正常家庭生活，這充分彰顯了GC101 TIL在改善患者生活質(zhì)量、助力患者回歸正常生活方面的顯著優(yōu)勢。
患者接受TIL治療前和治療后6周、18周增強(qiáng)CT掃描結(jié)果(左側(cè)頸部淋巴結(jié))
關(guān)于GC101
GC101是君賽生物研發(fā)進(jìn)度最快的TIL療法管線，也是全球首款無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL療法。
GC101依托君賽生物自主開發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增平臺開發(fā)而成，目前已進(jìn)入關(guān)鍵II期臨床（MIZAR-003），正在全國20個省(直轄市、自治區(qū))的24個中心進(jìn)行患者招募。（臨床招募｜君賽生物GC101 TIL治療黑色素瘤的關(guān)鍵II期臨床試驗進(jìn)行中）
已有臨床數(shù)據(jù)顯示，GC101針對多種類型晚期實體腫瘤的客觀緩解率(ORR)超35%，已有多例患者腫瘤被完全清除，獲得完全緩解(CR)療效，其中無瘤生存最久時間已超3年。
關(guān)于DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增平臺
DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增平臺(Dual-free (ex vivo feeder cell & in vivo IL-2 free) expansion with optimized potency)實現(xiàn)無需高濃度IL-2和滋養(yǎng)細(xì)胞即可培養(yǎng)出足夠數(shù)量的高活性TIL細(xì)胞，且不依賴于IL-2。在臨床應(yīng)用中，GC101無需清淋和任何劑量的IL-2注射，就能展現(xiàn)出卓越的療效。
DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增平臺賦予TIL細(xì)胞深入腫瘤內(nèi)部發(fā)揮高效殺傷的能力，確保給患者帶來深入且持久的療效。
關(guān)于MIZAR-005臨床試驗
MIZAR-005是一項評價自體天然腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞注射液（GC101 TIL）治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者安全性和有效性的開放標(biāo)簽、單臂、Ⅰb期臨床試驗。
本臨床試驗項目在上海市胸科醫(yī)院、安徽省胸科醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行受試者招募及篩選，招募主要標(biāo)準(zhǔn)如下。
主要入組標(biāo)準(zhǔn)：
1、18-70歲，男女不限；
2、確診的不可切除的晚期非小細(xì)胞肺癌患者；
3、經(jīng)過靶向(如有上市藥物)及含鉑雙藥化療治療后失敗；
4、至少2個病灶，身體可支持微創(chuàng)手術(shù)取材；
5、ECOG評分0-1分；
6、有足夠的血液學(xué)和終末器官功能。
主要排除標(biāo)準(zhǔn)：
1、有嚴(yán)重基礎(chǔ)性疾??；
2、有重大傳染性疾?。?/span>
3、肺纖維化、間質(zhì)性肺病(包括病史)、急性肺?。?/span>
4、腦轉(zhuǎn)移且伴有臨床癥狀或病灶大小不穩(wěn)定。
聯(lián)系方式：
臨床郵箱：clinicaltrials@juncell.com
聯(lián)系電話：021-69990503
楊老師：18019732895（同微信）
張老師：18001759113（同微信）
