2022年4月24日，上海君賽生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱君賽生物）自主開發(fā)的首款TIL細(xì)胞藥物“自體天然腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞注射液（GC101 TIL）”（受理號(hào)：CXSL2200070）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。該品種是全球首個(gè)無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL細(xì)胞藥物，其有效性與安全性經(jīng)過臨床驗(yàn)證，可大幅提高TIL細(xì)胞療法的可及性。

關(guān)于GC101 TIL

       TIL細(xì)胞療法從新鮮腫瘤組織中分離與富集腫瘤殺傷性細(xì)胞，經(jīng)體外功能修復(fù)與規(guī)模擴(kuò)增，通過靜脈回輸?shù)交颊唧w內(nèi)發(fā)揮抗腫瘤效果，已在多種類型晚期實(shí)體瘤上展現(xiàn)高比例、長(zhǎng)持久性的客觀緩解療效，是最具潛力的實(shí)體瘤療法之一。作為一種高度個(gè)性化的細(xì)胞免疫療法，生物工藝CMC直接決定所分離制備細(xì)胞的質(zhì)量與臨床療效，且需最大程度兼顧不同腫瘤組織樣本的異質(zhì)性，對(duì)工藝穩(wěn)定性與質(zhì)量管理體系構(gòu)成重大挑戰(zhàn)。放眼全球，僅美國Iovance公司TIL產(chǎn)品管線（Lifileucel）完成晚期黑色素瘤的II期臨床試驗(yàn)，即將提交FDA的新藥上市申請(qǐng)。同時(shí)，以Iovance公司為代表的傳統(tǒng)TIL細(xì)胞療法，細(xì)胞體外規(guī)模擴(kuò)增依賴異源滋養(yǎng)細(xì)胞；TIL細(xì)胞回輸前必需非清髓性清淋預(yù)處理，回輸后必需大劑量IL-2的反復(fù)注射，工藝較復(fù)雜、臨床局限性較大。

       君賽生物已建成高標(biāo)準(zhǔn)的GMP級(jí)生產(chǎn)車間與質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室，自主開發(fā)建立標(biāo)準(zhǔn)化的TIL細(xì)胞制備工藝與配套質(zhì)量管理體系。同時(shí)，面向臨床方案的簡(jiǎn)化，建立原創(chuàng)的TIL細(xì)胞培養(yǎng)專利技術(shù)體系，在省略異源滋養(yǎng)細(xì)胞的前提下，TIL細(xì)胞數(shù)量達(dá)到百億級(jí)，且以記憶性細(xì)胞為主體，不同瘤種TIL培養(yǎng)成功率>90%。臨床方案方面，在TIL細(xì)胞回輸前，無需清淋性預(yù)處理；細(xì)胞回輸后無需IL-2的注射，即可實(shí)現(xiàn)TIL細(xì)胞在體內(nèi)有效增殖。患者可在普通病房里接受治療，大大提高TIL細(xì)胞療法的安全性與可及性，顯著降低相關(guān)臨床費(fèi)用。