近日，上海市醫(yī)藥質量協(xié)會批準并正式發(fā)布《細胞治療產品生產用空間密閉系統(tǒng)應用指南》，編號為T/SHQAP003-2023。該應用指南由上海市食品藥品檢驗研究院、上海藥品審評核查中心聯(lián)合發(fā)起，君賽生物是國內唯一一家參與該指南編制的TIL療法企業(yè)，其中公司工藝開發(fā)中心高級總監(jiān)何周、CMC中心質量保證部總監(jiān)師茜為主要起草人之一。
      國務院聯(lián)合國家質檢總局、國家標準委明確指出，團體標準作為國家標準體系的重要組成部分，在優(yōu)化產業(yè)鏈、促進產品優(yōu)化升級、增強行業(yè)競爭力、引導行業(yè)良性發(fā)展等方面具有積極的推動作用。
      《細胞治療產品生產用空間密閉系統(tǒng)應用指南》是國內首個關于將密閉系統(tǒng)工藝應用于細胞治療產品生產的技術規(guī)范。通過規(guī)范和明確細胞制備隔離器和配套的培養(yǎng)系統(tǒng)等空間密閉系統(tǒng)在細胞治療產品生產中的管理要求，可以提升生產工藝的無菌保障水平，降低可能產生的外源污染、交叉污染、混淆差錯以及生物安全風險等，進而提升細胞治療產品的用藥安全。
      君賽生物作為TIL療法領域的領軍企業(yè)，在自主創(chuàng)新開發(fā)高品質TIL細胞新藥的同時，積極參與行業(yè)標準制定，與監(jiān)管部門及業(yè)內同行密切溝通合作，探索細胞治療產品的高標準CMC體系，助力細胞治療產業(yè)高質量發(fā)展。